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海外ラベルとFDAの関係：表示ミスで止められる!?

〜知らないと危険！輸出前に必ずチェックすべきラベルの落とし穴〜 アメリカ向けに食品やサプリメントを輸出する際、「製品の中身は完璧なのに、ラベル表示でストップがかかった」――そんなトラブルが実際に起きています。 FDA（米 […]

FDA Product Listingとは？

― 登録しただけでは売れない、FDA制度の“もう一枚の地図” ― アメリカ市場に医薬品、医療機器、食品、化粧品などを輸出する際、企業が必ず直面するのが「FDA Facility Registration（施設登録）」 と […]

FDA Facility Registrationとは？

― 「登録した＝承認された」ではない、FDA制度の落とし穴 ― アメリカに医薬品、食品、化粧品、医療機器などを輸出する企業にとって、避けて通れない手続きが FDA Facility Registration（施設登録）。 […]

?誤解されやすいFDA関連用語集新テンプレ

― 知っているようで知らない「アメリカ医薬品規制」のこと ― アメリカの医薬品や医療機器、食品、化粧品などの承認・規制を担う FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）。製薬・医 […]

FDA登録とPMA（医療機器）の違いとは？

～「登録してる＝売れる」ではない！？医療機器ビジネスの落とし穴～ アメリカ市場に医療機器を輸出しようとすると、まず耳にするのが「FDA登録」と「PMA（Premarket Approval）」。 「とりあえずFDA登録す […]

FDA番号って何？公開されるの？

～知らなきゃ危険！アメリカ輸出でよく聞く”あの番号”の正体～ アメリカへの輸出を考えたとき、必ずといっていいほど出てくる言葉――「FDA番号」。でも実は、「FDA番号」という言い方、正式な用語では […]

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