“自分でできる？任せるべき？”を本音で解説

アメリカへの輸出やAmazon.comでの販売を始める際に、多くの事業者がぶつかるのが FDA登録 という壁。

食品、化粧品、医療機器、サプリメントなど、該当するカテゴリは想像以上に広く、
しかも英語・専門用語・申請書類の山…。

そこで気になるのが FDA登録代行サービス の存在です。

「頼んだ方が早い？」
「自分でやったほうがコストは安いの？」
「どこまで代わりにやってくれるの？」

今回は、FDA代行サービスの メリット・デメリットを包み隠さず解説 します。

■ FDA登録代行サービスとは？

日本企業や個人セラーに代わり、
・食品施設登録（FFR）
・医療機器の登録
・510(k)申請のサポート
・MoCRA対応（化粧品）
などを行うサービスです。

“書類提出の代行”に加え、
FDAルールに沿った商品分類の判断
をしてくれる点も重要な役割です。

■ FDA代行サービスに依頼するメリット

① 間違いが減る（トラブルが起きにくい）

FDAは“日本とはまったく違う発想”で商品を分類します。

例：
・電動歯ブラシ → 医療機器扱い
・美容器 → Class IIになる可能性
・食品容器 → 食品接触製品として規制
・日本で化粧品 → 米国ではOTC薬に分類

プロが判断すると、
自分では気づかないリスクを早期に回避できる。

特に医療機器は間違えると即差し止めレベルなので、
初心者ほどメリットが大きいです。

② 書類作成にかかる時間を大幅に短縮できる

FDAの申請書類はとにかく複雑。
・英語フォーム
・施設情報
・製造工程
・成分詳細
・ラベル表示

これらを自力で読み解くのは大変です。

代行業者はひな形が揃っているため、
最短ルートで登録を完了させられます。

③ 英語対応を丸投げできる

FDAとのやり取りは100%英語。

専門単語も多く、
Google翻訳では通じないこともあります。

代行を使えば、
英語の負担はゼロにできる のが大きな利点。

④ 万が一の時に相談先がある

FDAから追加質問を受けたり、修正が必要になったとき、
自力だと何を直せばいいか分からなくなることが多い。

代行業者は慣れているため、
スムーズにリカバリーできる のも安心材料です。

⑤ Amazonや通関での“書類要求”にも強い

近年、Amazonは
「FDAの登録番号を提出してください」
「MoCRA対応資料を出してください」
などの要求が増加。

代行を通しておけば、
必要書類をまとめて用意してくれるため、
アカウント停止リスクが下がる。

■ FDA代行サービスのデメリット

① コストがかかる（業者によっては高額）

内容により価格が大きく変わる。

目安：
● 食品施設登録：3〜10万円
● 化粧品：5〜20万円
● 医療機器登録：10〜50万円
● 510(k)申請：100万円〜300万円以上

“売れるか分からない商品に大量投資”
になる場合もある。

② すべてを丸投げできるわけではない

代行といっても
・工場情報
・製品仕様書
・成分データ
・安全性資料
など、事業者側で用意すべきデータも多い。

「お任せでお願いします！」
というわけにはいかないのが現実。

③ 業者の質に差がある（ここが最も危険）

FDAを名乗る業者の中には、
・知識不足
・下請け丸投げ
・金だけ取る
というケースも存在。

よくある失敗例：
● “化粧品なのに医薬品扱いで申請されていた”
● “不要な510(k)を勧められて高額請求された”
● “登録番号を伝えるだけで中身の審査ができていない”

選び方次第で、メリットは消える。

④ 自分で理解が進まない

代行を使うと、
「FDAの仕組みを自分で理解する機会」が減るため、
将来的に商品を追加したときに
判断ができなくなることがある。

■ どんな人は“代行を使うべき”？

以下に当てはまる場合は、代行のメリットが圧倒的に大きいです。

● 初めてFDA関連商品を扱う
● 医療機器・化粧品など規制が厳しいカテゴリ
● 英語が苦手
● 時間がない、早く市場投入したい
● Amazonから書類提出を求められた

FDAは難易度が高いので、
初心者や忙しい事業者ほど、代行の価値が高い。

■ 逆に“自分でやってもいい人”

● 食品の施設登録（FFR）だけ必要な場合
● 英語のフォームが読める
● 少額予算で試してみたい
● 規制が軽めの商品だけ扱う

比較的難度の低い食品施設登録は、
手順を理解すれば自力でも可能です。

■ 結論：代行は“時間とリスクを買う行為”

FDA登録代行は、
● 時間を節約
● トラブルを予防
● 専門家の目で商品分類できる
という大きなメリットがあります。

一方で、
● コストが高い
● 業者選びが難しい
● 丸投げはできない
という現実的なデメリットもある。

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※本記事の情報は執筆日時点のものです。今後サービス内容や料金等が変更される可能性がありますので、最新情報は各公式サイトでご確認ください。

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