― 知っているようで知らない「アメリカ医薬品規制」のこと ― アメリカの医薬品や医療機器、食品、化粧品などの承認・規制を担う FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）。製薬・医療業界に携わる人なら避けて通れない存在ですが、実は「なんとなく聞いたことはあるけれど、正確な意味を誤解している」用語がたくさんあります。 今日はそんな 誤解されやすいFDA関連用語 を、わかりやすく整理してみましょう。 🧩1. “Approval（承認）” と “Clearance（認可）” の違い 多くの人が混同するのがこの2つ。どちらも「FDAがOKを出した」と訳されがちですが、法的な重みがまったく違います。 つまり、Approvalは新規性を、Clearanceは類似性を基準にしているのです。 📄2. “IND” と “IDE” ― 開発の入口での混乱 治験を始めるためにはFDAへの申請が必要ですが、その申請書の種類を間違える人も多いです。 薬ならIND、機器ならIDE ― 覚えておくと混乱しません。 🧪3. “Label” と “Labeling” の微妙な差 「ラベル＝包装に貼るシールでしょ？」と思っていませんか？FDAでは、もっと広い意味を持ちます。 つまり、ウェブサイトに書いた使用上の注意までが「Labeling」に含まれ、誤った宣伝は違反（misbranding）となる可能性があります。 ⚖️4. “cGMP” ― 「最新」ではなく「常に適正」 “current Good Manufacturing Practice（現行適正製造基準）” の略。ここでの “current（現行の）” は「最新技術を使え」という意味ではなく、現在一般的に認められている水準を維持せよということ。 つまり、「昔の基準で十分」ではダメ。常に最新のベストプラクティスを取り入れている状態が求められるのです。 💬5. “Advisory Committee” は「承認を決める会」ではない FDAのアドバイザリー委員会はしばしばニュースで取り上げられますが、彼らは「最終決定者」ではありません。 専門家が「推奨」や「意見」を述べる場であり、最終判断を下すのはFDA本体。とはいえ、その意見が大きな影響を与えるのは確かです。 🧭6. “Breakthrough […]

～知らなきゃ危険！アメリカ輸出でよく聞く”あの番号”の正体～ アメリカへの輸出を考えたとき、必ずといっていいほど出てくる言葉――「FDA番号」。でも実は、「FDA番号」という言い方、正式な用語ではありません。 それなのに、商社や海外バイヤーから「FDA番号を教えてください」と言われて困った経験、ありませんか？ 今回はそんな「FDA番号」の正体や、その公開の可否、注意点について、専門的かつわかりやすく解説します。 ✅ 「FDA番号」って何のこと？ まず結論から言うと、「FDA番号」＝FDA施設登録番号（Registration Number）のことを指すことがほとんどです。 ▼ FDA施設登録とは？ 食品・サプリメント・化粧品・医療機器などをアメリカに輸出する施設（工場や加工場）は、米国FDAに登録することが義務付けられています。 登録すると、各施設に一意の登録番号が割り振られます。これが俗に言う「FDA番号」。 ✅ 公開される？→ 原則、非公開です FDA施設登録番号は、機密情報（Confidential）として扱われています。 🔒 つまり… ✅ じゃあ、バイヤーが聞いてくるのはなぜ？ 輸入者（バイヤー）がアメリカ国内での通関を行う際、「この商品はFDAに登録された施設で製造されたものか？」を示す必要があります。 そのとき、「FDA登録番号」や「UID（ユニークID）」を記入するのが一般的。 したがって、輸出側が登録していない or 番号を出せないと、輸入が止まることもあります。 ✅ UID番号との違いって？ 2020年以降、FDAはよりセキュアな管理のため、登録施設に対して「Unique Facility Identifier（UID）」を導入しています。 これはDUNS番号（ダンズナンバー）が代表的で、FDAへの施設登録時に提出が必要です。 ▶ DUNS番号とは：企業を世界的に一意に識別するための9桁の番号。Dun & Bradstreet社が管理。 ✅ 「FDA番号」を渡すときの注意点 🔐 機密性の観点から慎重に扱うべきです。 以下のようなリスクに注意してください： 📌 対応策： ✅ よくある誤解と真実 誤解 実際は… FDA番号は誰でも見られる × 非公開情報です 登録番号を取れば輸出OK × 検査体制やGMPも重要です 番号を共有しなければならない △ 必要なときのみ、慎重に共有するのが正解 […]

～時差を味方にする“売れるタイミング”戦略～ あなたが商品を出品している時間帯、もしかすると お客様は寝ているかも しれません。 逆にあなたが寝ている間に売上が伸びる時間帯が存在しているとしたら…？越境ECで売上を伸ばすには「時差」を制することがカギです。 本記事では、eBayなどで海外時間を意識したリストアップ予約方法と、「時差を味方につけて売上を最大化するコツ」を解説します。 ■ なぜ“現地時間のゴールデンタイム”を狙うべきか？ たとえばアメリカ市場をターゲットにしている場合、日本の朝10時は アメリカ西海岸の夜6時～7時。ちょうど人々が帰宅して、スマホをチェックし始める時間帯です。 🔥 購入が集中しやすい時間帯： この時間に出品される商品は、「新着」として多くの人の目に触れやすく、初動のアクセスや“ウォッチ”がつきやすいのです。 ■ 時差を計算するには？簡単な目安 ターゲット国 現地時間 日本時間（夏時間） アメリカ（東海岸） 21:00 翌日10:00 アメリカ（西海岸） 21:00 翌日13:00 イギリス 21:00 翌日5:00 オーストラリア（シドニー） 21:00 当日20:00 ※eBayの主要市場はアメリカ・イギリス・オーストラリアが中心。ターゲットにする国によって、日本時間での“狙い目タイム”を把握しておきましょう。 ■ eBayで“予約出品（Scheduled Listing）”する方法 📌 ステップ 1：出品画面で「出品オプション」を開く eBayで商品を出品する際、「Schedule Start Time（出品開始時間の予約）」という項目があります。 📌 ステップ 2：現地時間を意識して出品時間を設定 eBayでは基本的に 「アメリカ東部時間（ET）」 を基準にして時刻が表示されます。 たとえば、アメリカ東海岸の19:00に出品したい場合：→ eBayの「Schedule time」で “7:00 PM (ET)” を選択 📌 ステップ […]

ネットショップやサービス業を運営していると避けて通れないのが 「返金リクエスト」。どんなにサービスや商品に自信があっても一定数のお客様からは「返金してほしい」という声が届きます。 しかし、ここで間違った対応をしてしまうと信頼を失うばかりか、悪い口コミやトラブルの元になってしまうことも。 今回は、返金リクエストが来たときにどう対応すべきか、正しい処理フローと心構えを分かりやすく解説します。 Step 1：感情的にならず、まずは「丁寧にヒアリング」 返金の申し出は購入者にとっても気まずさがあります。だからこそ、まずは冷静かつ丁寧な聞き取りが大切です。 チェックするべきポイント： ここで重要なのは、「クレーム」ではなく「情報」として受け取ること。 Step 2：規約に基づいて対応方針を判断する 返金リクエストには、店舗ごとに定めた「返品・返金ポリシー」が適用されます。もしまだ明確な規約がない場合は今すぐ整備しましょう。 たとえば、こんなガイドラインを事前に用意： ※ ポリシーは事前に購入者が同意していることが前提です。 Step 3：返金の処理フローを正確に行う 返金の承認が下りたら、速やかに事務的な手続きを行います。ここでの対応スピードは信頼に直結します。 主な返金方法： 注意点： Step 4：返金＋αの誠意ある対応で印象を変える 「返金したから終わり」ではなく、対応の仕方次第で「また利用したい」に変わります。 プラスαの対応例： これらはコストではなく、“信頼回復の投資” です。 Step 5：ケースを記録して、チームで共有・改善へ 返金が発生したら、必ず記録して社内で共有しましょう。 管理しておくべき情報： この記録が蓄積されることで、将来的なクレーム削減・サービス品質向上に繋がります。 まとめ：返金対応は「危機管理」ではなく「顧客との再構築の場」 返金リクエストはできれば避けたいもの。でも、うまく対応すれば「不満をチャンスに変える」ことができます。 以下を意識して対応しましょう： ✅ 冷静に話を聞く✅ 規約に沿って判断する✅ スムーズで正確な処理を行う✅ 誠意ある対応で信頼を取り戻す✅ 記録を残して再発を防ぐ 返金対応が丁寧なお店は、それだけで「信頼できるお店」として評価されます。1件1件のやりとりがブランドをつくっていくのです。 ※本記事の情報は執筆日時点のものです。今後サービス内容や料金等が変更される可能性がありますので、最新情報は各公式サイトでご確認ください。 ご希望のサービスを選択いただくことで、適切なサービス・お問合せページへとご案内いたします。

〜スムーズな解決でアカウントを守るための実践ガイド〜 eBayで取引をしていると、避けて通れないのが「Case（ケース）」と呼ばれる購入者からの苦情申立てです。 など、トラブルが発生した場合、バイヤー（購入者）はeBayを通じて「ケース」を開き、解決を求めます。 セラーにとってはプレッシャーを感じる瞬間ですが、適切に対応すれば評価やアカウントへの影響は最小限に抑えることが可能です。 今回は、「eBayでケースを開かれた時にどう対応すべきか？」を、流れと注意点に分けてわかりやすく解説します。 目次 1. ケース（Case）とは何か？ eBayの「ケース（Case）」とは、取引に問題が発生したときに、購入者がセラーに対してeBay上で問題解決を求める公式な手段です。これは「Return（返品）」や「Item not received（未着）」「Significantly not as described（商品説明と異なる）」といったカテゴリで分類されます。 ケースが開かれると、セラー側に解決期限（通常は3～8営業日程度）が設けられ、その間に対応を行う必要があります。 2. ケースが開かれる主な理由 ケースの主なタイプは以下の3つです： ① 商品が届かない（Item not received） 追跡情報が反映されない／配達済になっていない場合に発生しやすい。 ② 商品が説明と違う（Not as described） 破損、欠品、サイズ違い、色違いなど。 ③ 返品リクエスト後の対応が遅い バイヤーが返品リクエストを出してもセラーが応じない場合、エスカレートされます。 3. ケース対応の基本フロー 以下がeBayのケース対応の一般的な流れです。 Step 1：eBayからの通知を確認 ケースが開かれると、登録メールやeBayのメッセージセンターに通知が届きます。 Step 2：ケース内容を確認 問題の詳細（バイヤーの主張・写真添付の有無・注文履歴など）を丁寧に読みます。 Step 3：適切な対応を選択 ケース内容に応じて、以下のいずれかで対応します。 Step 4：eBayの判断（未解決の場合） バイヤーと解決できない場合、ケースはeBayにエスカレートされます。その際の判断材料となるのは、追跡情報・やり取りの履歴・対応スピードなどです。 4. ケース解決のためのベストプラクティス ✅ 1. 追跡番号は必ず登録する 追跡情報があれば、「商品が届いていない」という主張への反論が可能になります。 ✅ 2. 写真・証拠をしっかり保存する […]