FDA登録代行サービスって何をしてくれるの?
—— 実際の中身を知らないまま依頼していませんか? アメリカ向けに商品を輸出しようとしたとき、多くのセラーが最初にぶつかるのが 「FDA」。食品、化粧品、健康食品、医療機器など…「この商品、FDAの登録必要?」「登録しておかないと通関で止まるらしい」 こんな不安を抱えて、代行サービスを利用する人が増えています。 しかし、意外なことに――ほとんどの人は「代行サービスが具体的に何をしてくれるのか」を理解していない のです。 そこでこの記事では、FDA登録代行サービスが実際に行っている仕事の中身を“リアル”に解説します。 ■ そもそも、FDA登録が必要になるケース まずは前提として、FDA登録が必要になる主な商品は以下のとおり: 「体に触れる」「体に影響する」「体内に入る」この3つのどれかに当てはまる商品は、FDAルールの対象になりやすいです。 ■ FDA登録代行サービスの仕事内容は大きく5つ ① 商品がFDA対象かどうかの判定 FDAの最初の関門は “そもそもこの商品はFDA登録が必要なのか?” という判断です。 例えば… 知らないと分類ミスで輸入差し止め につながるほど重要な工程です。 代行サービスはこの判定を、商品説明、成分表、用途から総合的に行ってくれます。 ② 必要な登録の種類を決める(施設登録/製品登録など) FDA登録とひとことで言っても、種類は複数あります。 例: つまり、商品によって必要な申請がまったく違う のです。 代行は、その中から“あなたの商品に必要な手続きをピンポイントで抽出”してくれます。 ③ FDAへの申請書類を作成・提出 FDAが嫌うのは 不備 と 入力ミス。 ・施設住所の書き方・工場の責任者の情報・成分名称・製品分類コード・ラベル情報 これらが1つでも違うと、審査で止まる → 商品が通関でストップ → 貨物返送または廃棄という最悪のパターンになります。 代行サービスは、必要書類をまとめ、FDA形式に合わせ、期限内に提出するまで行います。 ④ FDAから質問が来た場合のやり取り(英語対応) FDAからの問い合わせは100%英語。しかも、法律用語が大量に登場します。 例) 英語が苦手な人には地獄のようなやり取りも、代行サービスが窓口となり やり取りを代行 してくれます。 ⑤ 年次更新・変更手続きのフォロー FDAは、登録して終わりではありません。 こうした更新作業も代行してくれるため、「うっかり期限切れ → […]


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