― 忘れると“突然アウト”になる重要手続きをやさしく解説 ― 「米国向けのビジネスは順調。でも、FDAの更新って何だっけ？」 そんな状態で年末を迎えるのは、実はとても危険です。FDA関連の登録は、一度やって終わりではありません。毎年、必ず行うべき「年次更新（Annual Registration Renewal）」があります。 この記事では、 を、実務目線で分かりやすく解説します。 FDA年次更新とは？ FDA年次更新とは、Food and Drug Administration（米国食品医薬品局） に登録している事業者が、毎年、登録情報を最新の状態として再確認・更新する手続きです。 対象となるのは主に以下の分野です。 多くの日本企業が関係するのは、医療機器登録（Establishment Registration） と食品施設登録（Food Facility Registration） です。 なぜ年次更新が必要なのか？ FDAは、「最新の情報を把握できない事業者は、適切に管理できない」という考え方を取っています。 そのため、年次更新を怠ると、 といった、事業に直撃するリスクが発生します。 FDA年次更新の期限（最重要） ここは必ず押さえてください。 ▶ 医療機器（Establishment Registration） ※ 1月1日になると、未更新の登録は 無効扱い になります。 ▶ 食品施設登録（Food Facility） 「毎年ではない」点が、逆に忘れやすいので要注意です。 FDA年次更新の方法（基本ステップ） ステップ①：FDA公式システムにログイン FDAが提供するオンライン登録システムを使用します。 を事前に用意しておきましょう。 ステップ②：登録情報の確認・修正 以下の内容を中心にチェックします。 👉 変更がなくても「確認して更新」する必要があります。 ステップ③：年次更新の確定（Submit） 医療機器の場合は、更新時にEstablishment Registration Fee（年次登録料） の支払いが必要です。 などが利用できます。 よくある失敗と注意点 ①「変更がないから更新不要」と思い込む […]

— 申請前に必ず知っておきたいチェックポイント — アメリカ市場に製品を展開しようとすると、避けて通れないのが FDA（米国食品医薬品局）への登録。しかし、初めて取り組む企業にとっては「何から始めればいいの？」「どんな情報が必要なの？」という疑問がつきものです。 実は、FDA登録に必要な情報は製品カテゴリー（医療機器、食品、化粧品など）によって大きく異なりますが、共通して押さえておくべきポイントが存在します。今日は、そんな“登録前に知っておくべき情報”をまとめて、わかりやすく解説します。 1. 製品の分類（Classification） FDA登録の第一歩は 自社の製品がFDA上どのカテゴリに該当するかを正しく知ること。誤った分類をすると、申請書式も、求められる検証データも、必要な工程も全てズレてしまいます。 分類を理解することは、登山で言うところの「どの山を登るか決める」作業。ここをミスると大変です。 2. 企業情報（Facility Information） FDAが知りたいのは、製品だけではありません。「誰が」「どこで」「どんな環境で」作っているのかを把握する必要があります。 特に海外企業の場合、アメリカ国内に代理人（U.S. Agent）を置くのが必須になることも多いので要注意。 3. 製品情報（Product Details） ここが登録の最重要ポイント。製品の特性を正しく、漏れなく伝える必要があります。 FDAは「その製品が安全に使えるものか」を確認するため、どのカテゴリであっても情報の透明性を重視します。 4. 適合性データ（Testing & Compliance） 医療機器・食品接触物・一部の化粧品などでは、テストデータが重要な役割を果たします。 例： 「テストはどのレベルまで必要？」という疑問は多いですが、これは製品の分類によりまったく変わるため、事前調査が必須です。 5. ラベル情報（Labeling Information） 実は“ラベル表示”はFDAが非常に厳しく見るポイント。誤解を招く表現があると、登録後でも警告を受けることがあります。 チェックされるポイント例： アメリカ市場の消費者は表示をよく読むため、ここが甘いとクレームにも繋がります。 6. 年次更新 / 管理体制（Maintenance） FDA登録は一度やったら終わり、ではありません。 登録後の管理まで考えられてようやく、“FDAに対応できる体制”が整ったと言えます。 まとめ：FDA登録は「必要書類を集める作業」ではなく、「安全性と透明性を証明するプロセス」 FDA登録に必要な情報は多岐にわたりますが、共通して言えるのは「安全性を裏付ける情報」と「正確な製品理解」が求められるということ。 準備の質がFDA対応のスピードを決めるため、“登録直前に慌てて情報を集める”のではなく、製品開発段階からデータと文書を整理しておくことが重要です。 ※本記事の情報は執筆日時点のものです。今後サービス内容や料金等が変更される可能性がありますので、最新情報は各公式サイトでご確認ください。 ご希望のサービスを選択いただくことで、適切なサービス・お問合せページへとご案内いたします。

―「任せたはずなのに…！」を防ぐために知っておくべきこと― 海外展開を目指す企業にとって、アメリカ市場は極めて魅力的です。しかし、その入口となる「FDA登録」には専門知識と経験が求められ、多くの企業が代行業者にサポートを依頼します。 ところが近年、「代行会社に任せたのに登録されていなかった」「追加費用が次々と請求される」「FDAからの通知を代行会社が放置していた」など、思わぬトラブルに巻き込まれるケースも少なくありません。 この記事では、FDA登録代行で後悔しないための“5つの注意点”をわかりやすく解説します。 1. “FDA登録”の正体を理解する まず知っておきたいのは、「FDA登録」という言葉が曖昧に使われやすい点です。 など、分野によって必要な手続きはまったく異なります。 代行会社によっては、依頼者が本当に必要とする登録内容を正しく理解していないケースも…。依頼前に、自社製品がどの制度に該当するのかをざっくり把握しておくことが重要です。 2. 料金体系を必ず確認する（「安い代行」は要注意） FDA関連の手続きは、 など複数のコストが発生します。 よくあるトラブルが、“最初の提示額が異様に安い”代行会社。契約後に、「これは別料金です」「FDAの回答が遅いので追加対応費を」と、当初の倍以上の費用が請求されることもあります。 総額・年間費用・追加費用の条件は必ず事前に確認しましょう。 3. コミュニケーション体制が整っているか FDAは英語でのやり取りが基本。追加質問や不備の指摘があった場合、迅速に対応しなければ手続きが止まってしまいます。 代行会社の中には、 以下を事前にチェックすると安心です： 4. 米国代理人（U.S. Agent）の質に注意 医療機器や食品施設登録では、アメリカ国内の連絡先を担う“U.S. Agent”が必要になる場合があります。 この代理人は、FDAからの質問や緊急連絡を受け取る重要な役割。しかし、以下のような質の悪い代理人も存在します： 最悪の場合、FDAの指示に対応できず登録取り消しとなるリスクも。 U.S. Agentを誰が担当するのか、どんな会社なのかを必ず確認しましょう。 5. 契約書の“更新条件”と“責任範囲”を明確にする FDA関連の登録は、多くが毎年更新します。そのため、契約書には以下のような文言が含まれているかをチェックすることが重要です： 曖昧な点が多いほど、後のトラブルにつながります。 まとめ：代行に「丸投げ」しないことが最大の防御策 FDA登録は複雑で手間もかかりますが、完全に丸投げするとリスクが上がります。 これらを押さえておけば、代行会社とのトラブルを大幅に減らすことができます。 ※本記事の情報は執筆日時点のものです。今後サービス内容や料金等が変更される可能性がありますので、最新情報は各公式サイトでご確認ください。 ご希望のサービスを選択いただくことで、適切なサービス・お問合せページへとご案内いたします。

—知らないまま参入すると“見えない落とし穴”にハマるかも アメリカ市場は、世界最大級の消費マーケット。日本企業にとっても魅力的ですが、その前に必ず押さえるべき存在があります。 それが FDA（Food and Drug Administration / 米国食品医薬品局）。 食品・サプリメント・化粧品・医療機器など、多くの製品カテゴリーがFDAの管理下にあり、その仕組みを理解していないと 輸入差し止め・警告レター・販売停止 と、思わぬトラブルに発展します。 今回は、アメリカで商品を販売する前に絶対に知っておきたい“FDAの基礎知識”をわかりやすく整理 しました。 🧭 FDAとは？何を管轄している機関なのか FDA（アメリカ食品医薬品局）は、アメリカ国内で流通する製品の安全性・有効性を守るための政府機関 です。 特に、人体に影響を与える製品の監督権限が強く、対象は多岐にわたります。 FDAが管轄する主な製品カテゴリー つまり、「口に入るもの」「肌に触れるもの」「体に作用するもの」 はほぼすべて、FDAのチェック対象と考えてよいでしょう。 🔍 FDAの役割は“承認すること”だけではない 多くの人が誤解していますが、FDAは製品を片っ端から承認しているわけではありません。 FDAの役割は、大きく次の3つ。 ① 安全性の基準を定める（規制をつくる） 分類ごとに厳密なルールがあります。 ジャンルによってハードルがまったく違うため、自社製品がどこに分類されるかが最初の重要ポイント。 ② 製品の事前承認・届出 FDA承認が必要なカテゴリー： 一方で、承認不要なカテゴリー： 承認が必要かどうか知っていないと、輸出しても通関で止まります。 ③ 市場監視（市場後のチェック） FDAは、販売開始後も次を厳しくチェックします。 規制を破れば 警告レター（Warning Letter） が公開され企業名がさらされます。 ⚠ アメリカで販売する前に知っておくべき“落とし穴” ① 製品分類で運命が変わる 同じクリームでも、 主張するだけで分類が変わり、必要な手続きも大きく異なります。 ② ラベル規制の厳しさは想像以上 食品から化粧品まで、表現・成分表示の位置や形式まで細かく決まっているため、日本の常識で作ったラベルはほぼ確実にNG。 ③ 施設登録を忘れると輸入できない サプリメント・食品関連は特に、製造施設・梱包施設・保管施設 のFDA登録が義務。 […]

アメリカ市場は、サプリメント大国。日本や海外の企業にとっても魅力的な巨大マーケットですが、そこで必ず出てくる疑問がひとつ。 「サプリメントってFDA登録しないと売れないの？」 答えは…… “YES”でもあり、“NO”でもある”実はサプリ業界には、一般にはあまり知られていない独特のルールが存在しています。 今回は、サプリを扱う企業が知っておくべき「FDA登録の本当の意味」を、分かりやすく解説します。 🔍 サプリメントは「製品そのもののFDA登録」は不要 意外に思うかもしれませんが、サプリメントには医薬品のような「製品ごとのFDA登録」や「FDA承認」 はありません。 つまり—— です。 では「なんだ、簡単じゃん！」と思ったかもしれませんが……ここからが本題。 サプリのFDAルールは、これだけでは終わりません。 ⚠ 重要なのは“施設登録”と“ラベル規制” 製品登録は不要でも、次の2つは義務です。 ① 製造・加工・保管施設の FDA施設登録（必須） サプリを製造・加工・梱包・保管する施設はすべて FDAに登録しなければなりません。 つまり、 これらは例外なく FDA登録が必要です。 登録していない工場で作られたサプリは——輸入差し止めになる可能性が高い ため、実質的にはアメリカ販売が不可能。 サプリ本体に製品登録がいらなくても、工場が登録されていなければアウトなのです。 ② ラベル表示は FDAルールに厳密に従う必要がある サプリメントは「食品」に分類されるため、ラベル表記に厳しいルールがあります。 特にアメリカは訴訟社会のため、表現ひとつで警告レターの対象になったり、販売停止になることも。 🔬 ③ 新規成分は NDI届出が必要なケースも 1994年以前に使用実績がない成分（NDI：New Dietary Ingredient）の場合は、事前にFDAへ届出が必要。 知らずに販売すると違法扱いになり、回収や罰金のリスクがあります。 ❌ では、ルールを無視するとどうなる？ サプリメント業界では次のようなトラブルが頻発しています。 特に輸入差し止めは、コストの損失のみならず企業イメージにも大打撃。 🧭 結局、サプリメントのFDA登録は必要？ 一言でまとめると—— 📌 製品のFDA登録：不要 📌 施設のFDA登録：必須📌 ラベル規制：厳守が必須📌 新規成分：届出が必要な場合あり 「FDA登録しなくてもいい」と思っていると、重大な落とし穴にはまる可能性があります。 サプリ市場に参入するなら、製品そのものより […]