〜「知らなかった」では済まされない輸出ビジネスの現実〜
「米国アマゾンに出品するだけなら、特別な手続きはいらない」
そう思っていませんか？
実はそれ、非常に危険な勘違いです。
米国向けに商品を販売する場合、FDA登録が必要になるケースがあり、ここを誤解したまま進めると、突然の販売停止や貨物差し止めに直面することになります。
今回は、Amazonで商品を販売する際に多くの事業者がハマる「FDA登録の落とし穴」を解説します。
そもそもFDA登録とは？
FDAとは、Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）のことです。
以下のような商品は、FDAの管轄に入ります。
- 食品・飲料・サプリメント
- 化粧品
- 医療機器
- 一部の日用品（マスク、歯ブラシなど）
日本では普通に販売できている商品でも、米国ではFDA登録が必須というケースは珍しくありません。
落とし穴①「FDA登録＝商品登録」だと思っている
最も多い誤解がこれです。
FDA登録とは
❌ 商品そのものの承認
⭕ 製造・加工・保管を行う施設の登録
つまり、
- 商品ごとに登録するわけではない
- 品質や安全性を保証してもらえるわけではない
にもかかわらず、「登録したから大丈夫」と思い込むのは危険です。
落とし穴② Amazonがチェックしてくれると思っている
「アマゾンで販売できているから問題ない」
これもよくある勘違いです。
Amazonは販売プラットフォームであり、FDA登録の有無を常に保証してくれる存在ではありません。
- 突然、FDA登録番号の提出を求められる
- 提出できないと即出品停止
- 在庫が倉庫にあるまま動かせない
という事態は、実際によく起こっています。
落とし穴③ 米国代理人（US Agent）を軽視している
FDA登録には、米国代理人（US Agent）の指定が必須です。
しかし、
- 実体のない格安代行業者を使ってしまう
- 連絡が取れなくなる
- FDAからの問い合わせに対応してもらえない
といったトラブルも後を絶ちません。
US Agentは「名義貸し」ではなく、FDAとの正式な窓口です。
落とし穴④ 登録したまま「更新」を忘れる
FDA登録は永久ではありません。
- 原則：2年ごとの更新（偶数年）
- 更新しないと登録は無効
更新漏れに気づかないまま販売を続け、
ある日突然「未登録扱い」になるケースもあります。
落とし穴⑤ FDA登録があれば通関できると思っている
FDA登録は、あくまで最低限の要件です。
- 成分表示
- 英語ラベル
- クレーム表現（効能・効果）
これらが不適切だと、登録済みでも通関で止められる可能性があります。
まとめ：FDA登録は「スタート地点」にすぎない
- FDA登録は商品承認ではない
- Amazon任せにすると突然の出品停止リスク
- US Agent選びは慎重に
- 更新・表示・表現まで含めて管理が必要
米国アマゾン販売は魅力的ですが、FDA対応を甘く見るとビジネスそのものが止まります。
「自分の商品はFDA登録が必要？」「今の登録は本当に有効？」
そんな疑問があれば、早めに確認することが最大のリスク回避になります。
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