FDA・FSVP・コンプライアンス支援
化粧品、食品(人用・動物用)、医薬品、医療機器などの商品を米国食品医薬品局(FDA)へ登録をサポートいたします。
  • FDAとは

    • アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration)の略です。

    • アメリカ国内の食品・医薬品・化粧品・医療機器などの安全性と表示の正確性を監督する連邦機関を指します。

    • 米国に輸出される食品などは、FDAの規制対象となります。

  • FSVPとは

    • Foreign Supplier Verification Program(外国供給業者確認プログラム)の略です。

    • 米国外から米国に輸入される食品に対して、輸入者がその食品の安全性を保証する責任があるという制度を指します。

    • 2011年制定のFSMA(食品安全強化法)に基づき、2017年以降、段階的に施行されました。

    • 輸入者は供給業者が米国の食品安全基準を満たしていることを書面で確認・記録保存する義務があります。

    • ご参考:農林水産省 FSVP作成プログラム
  • 経験豊かなスタッフがFDA登録・米国製品コンプライアンス準拠のサポート

    化粧品、食品(人用・動物用)、医薬品、医療機器などは、米国食品医薬品局(FDA)によって規制されています。これらの商品を米国へ輸出する場合は、事前にFDAへの登録や米国の法に従ったラベル作成が必要になります。
    当社では、経験豊かなスタッフがFDA登録・米国製品コンプライアンス準拠のお手伝いをいたします。

ご利用の流れ

[STEP 1] お問合せ

    過去にアメリカに輸入・販売したことはありますか? 

    商品はどのようなものですか?

    商品の詳細画像ある場合は添付ください。(ファイル形式:pdf, jpg, gif, png, Excel, Word)



    以下の1~5はアメリカにFDA対象規制商品を送る際には必須となります。

    施設登録には、実際の製造業者様の施設を登録することになるため、製造業者様からの許可証をいただく必要がございます。

    許可証はFDA施設登録の代行をご依頼いただきました後に、送付させていただきます。

    FDAにご登録されると、FDA担当者が施設を査察することもございますので、予めご了承くださいませ。

    禁止成分、着色料のFDA準拠確認の結果、食品以外に該当すると判明する場合がございます。

    製品パッケージは、頂いた日本語記載内容を英訳の上、表示内容を資料におまとめしご報告となります。
    デザイン調整はお客様にて実施頂く必要がございます。
    弊社での英文パッケージデータ作成は、別途費用にて承っております。

    FDA事前通知とは、食品をアメリカに送る前に、「どんな食品がいつ届くか」をFDAにオンラインで申告する制度です。
    これはテロ防止と食品の安全確保のためで、食品が米国に届く前に必ず通知が必要です。通知をしないと、商品は入国できず、差し戻しや廃棄の対象になります。
    申請はFDAの専用サイト(PNSI)で行い、受付番号が発行されます。この番号が通関時に必要です。

    弊社を米国輸入者にされる場合に必要な対応で、商品の食品安全計画や試験成績書などの資料提出をお願いする事となります。

    メーカーから取得可能な書類 

    ※FDA等の登録作業を行うとFDAの査察官が生産工場に訪れる可能性もございますため、ご利用にあたってメーカー様より上記書類を発行いただく必要がございます。


    captcha  表示の英数字を入力

    [STEP 2] 提供サービスのすり合わせ

    STEP 1のお問合せフォームにて頂戴した内容をもとに必要なサービスをご案内いたします。

    当情報をもって弊社が「取引基本契約書」の雛形を作成いたします。

    [STEP 3] 「取引基本契約書」の取り交わし

    STEP 2にてご確認いただきました「取引基本契約書」の雛形の内容に問題がなければ、弊社より「取引基本契約書」をメールにてお送りいたします。

    電子署名をもってご契約締結完了となります。

    [STEP 4] 商品詳細をご提供ください

    エクセルなどで、商品詳細のご提供ください。メールでのやりとりとなります。

    [STEP 5] お支払い

    頭金としてサービス料金の半額を先にご請求、お支払いただきます。(Stripeよりご請求書送付いたします) ※FSVPは全額。

    お支払についてはこちら

    [STEP 6] サービス開始

    ご入金確認後、作業着手いたします。

    FDA施設登録、ラベル作成などご希望に沿った代行サービスを承ります。

    手続き上、約1ヶ月~2か月程度のお時間を頂戴いたします。

    [STEP 7] 確認結果の資料をご提供いたします

    施設登録、成分・パッケージ確認などご依頼作業を順次実施の上、確認結果の資料ご送付いたします。

    結果にご質問などがあった場合、質疑応答もお受けいたします。

    [STEP 8] 残額をお支払い

    残額をお支払いいただきます。(Stripeよりご請求書送付いたします)

    ※FSVPはこの時点で既に全額いただいておりますので、追加のご請求はございません。

    お支払についてはこちら

    [STEP 9] ご依頼いただいたサービス完了

    ご依頼いただいたサービスが完了をもって、アメリカへ輸出作業準備完了となります。

    FDA事前通知 (※発送の都度必要)のサービスもお申込みいただいている場合、こちらも併せて当社が対応いたします。

    通関時、FDAの検査が入った場合には当社がサポートいたします。

    サービス手数料

    サービス料金は商品およびご利用サービスにより異なるため、詳細は商品情報と合わせてお問合せください。

    よくある質問 - FAQ

    できません。

    FDA登録はあくまで施設登録であり、輸入に必要なFSVPの手続きを輸入者側が行っていないと、入荷拒否される可能性がございます。

    通関書類(Customs Entry)に記載される「FSVP Importer」が対象になります。

    多くの場合、米国内のバイヤー、ディストリビューター、または代理人がこの役割を担います。

    海外事業者がFSVP Importerになることは原則できません(米国内に住所・拠点が必要)。

    当社が輸入者(インポーター)となることも可能です。

    当社では過去数多くの商品をお取り扱いさせていただいております。当社FDA専門のスタッフに相談ください。

    商品内容や状況によって異なります。当社FDA専門のスタッフにお問合せ下さい。

    FDAの輸入審査で引っかかり、食品が入国拒否(refused)となる可能性がございます。

    FDA監査の対象となり、警告書(Warning Letter)や罰則の対象になることも。

    デザインをご希望の場合は、別途費用にて可能です。

    商品パッケージデザイン作成

    オーガニック食品を取り扱うには販売先国で認証されている必要があり、現状どこにも認証されていないので輸送できません。

    お問い合わせいただいたCBD配合のグミやクッキー等の食品についてですが、現時点ではFDA(米国食品医薬品局)により、CBDを含む食品の輸入・販売は連邦法上認められておらず、輸出は極めて困難です。

    また、通関時にFDAによる輸入拒否のリスクが高く、検査に合格する可能性も低いと考えられます。

    以上の理由から、誠に恐れ入りますが、現状では米国向けにCBD配合食品を輸出することはおすすめできかねます。

    近い将来取得を計画していますが、現時点では認証ありません。

    弊社がインポーターとなる場合、FSVPの登録が必要となります。

    FSVP作成ガイド(農林水産省)

    成分表を日本語のままでアメリカで販売はできません。
    当社では栄養成分表示作成(英文)&製品パッケージアドバイスを承っております。

    FDAへの登録は施設のため商品数は関係ありませんが、FSVPは原料と製造工程が異なる場合はそれぞれに費用が発生し、成分確認や栄養成分表示もそれぞれへの対応が必要です。

    お支払い方法

    サービスご利用のお支払い方法について
    当社ご利用の際には、下記2種類のお支払い方法にて承っております。

    【Stripeでのお支払い手順】
    「Stripe」というお支払いサービスを経由して、請求額をお客様のeメールアドレスにお送りさせて頂きます。
    尚、お支払いに関してですが、特に新たなアカウントの作成は必要ございません。
    弊社から、お客様のeメールアドレスにご請求書を送付させていただきます際に添付の 「この請求書を支払う」 というボタンを押すと、支払いオプションが出てまいりますので、 手順に従い、お支払い処理を進めて下さい。
    Stripe公式ウェブサイト:https://stripe.com/jp

    Stripeでのお支払いの場合、当社規定為替レートは適用されません。但し、Stripe手数料6%がかかります。

    当社の振込先銀行は下記の通りです。振り込み手数料はお客様のご負担でお願いいたします。

    • PayPay銀行
    • 住信SBI銀行
    • アメリカ銀行口座※

    当社にてご入金が確認できるまで数営業日かかる場合がございます。

    ※ドル建ての銀行振込の場合、当社の規定為替レートは適用されません。但し、International Incoming Wire feeとして20ドルが発生いたします。

    決済通貨について

    ご利用支店国の通貨でご請求させていただきます。(一部サービスを除く)
    為替変更後の通貨でお支払をご希望の場合、ご請求日当日の当社規定為替レートにて変換した金額でご請求となります。

    規定為替レート

    当日のTTSまたはTTB レートに銀行手数料5円を加えたレート。

    例1)$100を¥に換算する場合 為替レート(TTB):¥110
    $100 x (¥110 +¥5) = ¥11,500

    例2)¥1,000を$に換算する場合 為替レート(TTS):¥105
    ¥1,000 ÷ (¥105 -¥5) = $100

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