医療機器や食品、化粧品を扱う企業にとって、FDA（アメリカ食品医薬品局）登録は避けて通れないプロセスです。しかし、「なぜそんなに重要なの？」「登録をしなかったら本当に罰則があるの？」と疑問に思う人も多いはず。 今回は、FDA登録の“本当の意味”と“違反した場合のリアルなリスク”について、分かりやすく解説します。 🔍 そもそもFDA登録とは？ FDA登録とは、アメリカ国内で製品を製造・販売する際に、企業や工場がFDAに対して情報を提出し、安全性・品質管理の基準を満たしていることを示す手続きです。 特に下記の製品を扱う企業は要注意： アメリカ市場は魅力的ですが、その分、規制が非常に厳しいのが特徴です。 ⭐ FDA登録が重要な理由 1. アメリカ市場に参入できる“パスポート”だから FDA登録なしでは、多くの製品がアメリカで販売できません。つまり、登録は市場参入の前提条件なのです。 2. 信頼性を証明する最強のブランド力 FDA登録をしているだけで、顧客や企業からの信頼度は大きくアップ。国際取引でも「FDA登録済み」という一言は強力な武器になります。 3. トラブル・訴訟リスクを大幅に減らせる アメリカは訴訟社会。製品トラブルが起きた際、規制に沿っていないと莫大な損害賠償を請求される可能性もあります。 ⚠️ FDA登録を怠るとどうなる？ 「見つからなければ大丈夫でしょ？」残念ながらその考えは非常に危険です。 ❌ 1. アメリカへの輸入が止められる（輸入差し止め） FDAは国境でチェックを行っています。登録していない工場・製品が発覚すると、その場でストップ。 商品が港で足止めされ、廃棄されるケースもあります。 ❌ 2. 警告レター（Warning Letter）が発行される FDAによる正式な指摘で、公開されるため企業の信用は大きく低下。取引停止になることも珍しくありません。 ❌ 3. 多額の罰金、場合によっては刑事罰の可能性も FDAの規制違反は軽視されません。悪質または故意と判断されると、罰金だけでなく刑事事件として扱われることも。 ❌ 4. 将来の輸出が難しくなる 一度違反歴がつくと、FDAの審査や輸入審査が厳しくなり、ビジネスが長期間影響を受ける可能性があります。 💡 まとめ：FDA登録は“やらないリスク”が大きすぎる FDA登録は手間がかかりますが、それ以上に得られるメリットは大きく、逆に怠った場合のペナルティは深刻です。 これらを考えると、FDA登録は単なる義務ではなく、企業の成長戦略の一部と言えるでしょう。 ※本記事の情報は執筆日時点のものです。今後サービス内容や料金等が変更される可能性がありますので、最新情報は各公式サイトでご確認ください。 ご希望のサービスを選択いただくことで、適切なサービス・お問合せページへとご案内いたします。

“自分でできる？任せるべき？”を本音で解説 アメリカへの輸出やAmazon.comでの販売を始める際に、多くの事業者がぶつかるのが FDA登録 という壁。 食品、化粧品、医療機器、サプリメントなど、該当するカテゴリは想像以上に広く、しかも英語・専門用語・申請書類の山…。 そこで気になるのが FDA登録代行サービス の存在です。 「頼んだ方が早い？」「自分でやったほうがコストは安いの？」「どこまで代わりにやってくれるの？」 今回は、FDA代行サービスの メリット・デメリットを包み隠さず解説 します。 ■ FDA登録代行サービスとは？ 日本企業や個人セラーに代わり、・食品施設登録（FFR）・医療機器の登録・510(k)申請のサポート・MoCRA対応（化粧品）などを行うサービスです。 “書類提出の代行”に加え、FDAルールに沿った商品分類の判断をしてくれる点も重要な役割です。 ■ FDA代行サービスに依頼するメリット ① 間違いが減る（トラブルが起きにくい） FDAは“日本とはまったく違う発想”で商品を分類します。 例：・電動歯ブラシ → 医療機器扱い・美容器 → Class IIになる可能性・食品容器 → 食品接触製品として規制・日本で化粧品 → 米国ではOTC薬に分類 プロが判断すると、自分では気づかないリスクを早期に回避できる。 特に医療機器は間違えると即差し止めレベルなので、初心者ほどメリットが大きいです。 ② 書類作成にかかる時間を大幅に短縮できる FDAの申請書類はとにかく複雑。・英語フォーム・施設情報・製造工程・成分詳細・ラベル表示 これらを自力で読み解くのは大変です。 代行業者はひな形が揃っているため、最短ルートで登録を完了させられます。 ③ 英語対応を丸投げできる FDAとのやり取りは100%英語。 専門単語も多く、Google翻訳では通じないこともあります。 代行を使えば、英語の負担はゼロにできる のが大きな利点。 ④ 万が一の時に相談先がある FDAから追加質問を受けたり、修正が必要になったとき、自力だと何を直せばいいか分からなくなることが多い。 代行業者は慣れているため、スムーズにリカバリーできる のも安心材料です。 ⑤ Amazonや通関での“書類要求”にも強い 近年、Amazonは「FDAの登録番号を提出してください」「MoCRA対応資料を出してください」などの要求が増加。 代行を通しておけば、必要書類をまとめて用意してくれるため、アカウント停止リスクが下がる。 ■ FDA代行サービスのデメリット […]

― 税関が“同じモノ”と認める瞬間・認めない瞬間 ― 海外取引が日常になった今、物販ビジネスに関わる人なら一度は直面するテーマがあります。 「返品された商品って、再輸入免税になるの？」「これ、同じ商品だと証明できない場合はどうなる？」 そこで浮上するのが、“同一性の証明”という壁。 この記事では、税関の判断基準をわかりやすく解説しつつ、 “証明困難な商品は免税ができないのか？”“どうすれば認められやすくなるのか？”この2つを深掘りしていきます。 ◆ 再輸入免税に必須の条件 まず押さえておきたいのは、再輸入免税の前提です。 税関が免税を認めるためには、「その商品が日本から輸出された“同じモノ”であること」を確認できなければいけません。 つまり、 この3つが揃って初めて免税が成立します。 逆に言えば、“証明できなければ免税は通らない”ということです。 ◆ “同一性の証明が難しい製品”とは？ 税関が判断に迷う製品には、共通点があります。 ● アパレル（服・靴・帽子など） シリアル番号がない。型番があっても、同じデザインは何万点と存在。 ● バッグ・財布などの革小物 同型商品が大量に出回っており、経年変化や傷で状態が変わりやすい。 ● 食品・日用品 個体識別が不可能。 ● 多数のパーツで構成される製品 分解や交換が可能なため「完全一致」の判断がしづらい。 こうした製品は、見た目・型番だけでは“輸出されたものと同じ”とは証明できません。 ◆ では、証明ができないと免税は不可能なのか？ 結論から言うと――“不可能ではないが、非常にハードルが高い”。 税関は、輸入者が提出する「証拠」を総合的に判断します。 例えば、次のような資料が揃っていれば、同一性が認められるケースもあります。 ただし、シリアル番号がない製品はそもそも識別が難しいため、認められないケースのほうが多いというのが実務上のリアル。 税関は“証拠不十分”と判断すれば、通常の輸入として扱います。 ◆ なぜ税関はそこまで厳しいのか？ 理由はシンプルです。 もし証明が曖昧でも免税を許してしまえば、新品を海外で買って“返品扱い”で免税輸入する抜け道が生まれてしまうから。 税関は“国家の税収”を守る立場でもあり、もともと輸出していない製品に免税を適用しないのは当然の判断といえます。 ◆ 実務上どうなる？現場で起きていること 通関士や輸入ビジネス実務者がよく語るのが次の話です。 逆に、 という傾向もあります。 つまり、商品ジャンルによって免税の難易度が大きく変わるというわけです。 ◆ 免税を受けるために、輸出者ができる対策 もしあなたが返品リスクのある物販ビジネスに携わっているなら、次の対策は必須です。 ✔ 1. 輸出時点の「証拠」を必ず残す […]