〜知らないと危険！輸出前に必ずチェックすべきラベルの落とし穴〜 アメリカ向けに食品やサプリメントを輸出する際、「製品の中身は完璧なのに、ラベル表示でストップがかかった」――そんなトラブルが実際に起きています。 FDA（米国食品医薬品局）は、製品の品質だけでなく、ラベル（表示）そのものも“規制対象”として厳しく監視しています。この記事では、海外ラベルとFDAの関係、そして表示ミスで止められないための実践的なポイントを解説します。 🇺🇸 FDAは「中身」よりも「表示」で止める!? 多くの日本企業が勘違いしているのが、 「FDAは製品の安全性を見ている」＝「品質検査がメイン」というイメージ。 実際には、“ラベルが規制に合っていない”だけで輸入が止まることも珍しくありません。アメリカでは「ラベル＝製品の一部」とみなされるため、不適切な表示は「Misbranding（誤表示）」とされ、輸入差止め、リコール、警告書（Warning Letter）などの処分対象になります。 🧾 FDAがチェックする「ラベルの5大ポイント」 FDAラベル審査では、次の要素が重点的に確認されます。 ① 製品名（Statement of Identity） 食品・サプリ・飲料など、製品のカテゴリを明確に表す名称が必要です。日本的な表現（例：「栄養補助食品」）では通じず、英語で正しいカテゴリーを示す必要があります。 ② 内容量（Net Quantity of Contents） 内容量は重量（g / oz）または体積（mL / fl oz）で、メートル法とヤードポンド法の両方を併記するのが原則です。例）Net Wt. 200 g (7.05 oz) ③ 成分表示（Nutrition Facts / Supplement Facts） 栄養成分表の形式は、FDAが定めるフォーマットに従う必要があります。文字サイズ・順序・単位・太字なども細かく規定されており、「レイアウトが少し違うだけ」で拒否されるケースも。 ④ 原材料・アレルゲン表示 原材料は重量順で表示。アメリカではアレルゲン表示が非常に厳しく、「卵、乳、小麦、大豆、ナッツ」などの主要8大アレルゲンを明確に示さなければなりません。例）Contains: Soy, Milk ⑤ 製造者情報（Name and Place of Business） 「製造者（または販売者）」の会社名・住所を英語で明記。FDA施設登録をしている場合は、登録施設の住所を記載するのが望ましいです。 🚫 表示ミスで実際に起きたトラブル事例 ケース①：「サプリ」なのに“薬効表示” […]

海外へ食品を輸出する際、意外と見落とされがちなのが「Prior Notice（プライアーノーティス／事前通知）」です。特にアメリカ（米国）へ食品を輸出する場合、FDA（米国食品医薬品局）への事前通知は義務であり、手続きを怠ると輸出が差し止めになる可能性もあります。 本記事では、Prior Noticeの基本から注意すべきポイント、スムーズな申請のコツまでをわかりやすく紹介します。 🧾 Prior Notice（事前通知）とは？ 「Prior Notice」とは、アメリカに食品を輸入する前に、その内容をFDAに事前に通知する手続きのことです。 2002年のバイオテロ法（The Bioterrorism Act）により導入された制度で、テロや安全上のリスクを防ぐ目的で運用されています。 つまり、アメリカに入るすべての食品（飲料・サプリ・原料含む）について、 🚢 対象となる食品 Prior Noticeの対象となるのは、アメリカに「輸入」されるすべての食品です。ここで言う「食品」には、次のようなものが含まれます。 商業目的でなくても注意が必要！たとえば展示会用のサンプルや贈答用食品でも、アメリカに入るならPrior Noticeが必要です。 🕒 提出期限とタイミング Prior Noticeは、食品が米国に到着する前に提出する必要があります。 提出できるタイミングの目安は以下の通りです。 輸送方法 提出期限 飛行機 到着の2時間前まで 船舶 到着の8時間前まで 鉄道 到着の4時間前まで トラック 到着の2時間前まで この期限を過ぎると、入国拒否や遅延が発生する場合があります。 🧭 Prior Noticeの提出方法 Prior Noticeは、FDAのオンラインシステム「FDA Prior Notice System Interface（PNSI）」を通じて提出します。英語の入力が必要ですが、難しい内容ではありません。主に以下の情報を入力します。 提出が完了すると、Confirmation Number（確認番号）が発行されます。この番号は通関時に必要となるため、必ず印刷して添付しましょう。 ⚠️ よくあるミスと注意点 ※本記事の情報は執筆日時点のものです。今後サービス内容や料金等が変更される可能性がありますので、最新情報は各公式サイトでご確認ください。 ご希望のサービスを選択いただくことで、適切なサービス・お問合せページへとご案内いたします。

― 登録しただけでは売れない、FDA制度の“もう一枚の地図” ― アメリカ市場に医薬品、医療機器、食品、化粧品などを輸出する際、企業が必ず直面するのが「FDA Facility Registration（施設登録）」 と 「Product Listing（製品リスティング）」。 この2つ、名前が似ているので混同しやすいですが、実は目的も内容もまったく違います。 Facility Registrationが「どこで作っているか」をFDAに知らせる届出なら、Product Listingは「何を作っているか」をFDAに知らせる届出です。 🧭1. Product Listingとは何か？ FDA Product Listing（製品リスティング） とは、FDAに対して「自社が製造・販売している製品の情報」を登録する制度です。 具体的には、次のような情報をFDAデータベースに届け出ます👇 つまり、Facility RegistrationとProduct Listingはセットで管理されるのです。 ⚙️2. 登録の目的 ― FDAの「市場マップ」を作るため FDAはProduct Listingを通じて、アメリカ市場に存在するすべての製品の「全体像」を把握しています。たとえば： つまりProduct Listingは、FDAの市場監視の“地図”のようなもの。だからこそ、正確で最新の情報を届け出ることが求められます。 ⚖️3. 対象となる業界と製品 業界ごとに少しルールが異なります👇 分野 登録が必要なケース 備考 💊 医薬品（Drugs） 市販薬・処方薬ともに必要（自社ブランドでも） 上市前に登録必須。毎年更新あり。 🩺 医療機器（Devices） FDA分類でClass II以上（原則510(k)対象） 製造業者、販売業者ともに要登録。 🍪 食品（Foods） 一部製品でFURLSシステム登録 製品というより施設登録が中心。 💄 化粧品（Cosmetics） 2023年のMoCRA法以降、義務化 成分情報とラベル内容の提出が必要。 […]

― 知っているようで知らない「アメリカ医薬品規制」のこと ― アメリカの医薬品や医療機器、食品、化粧品などの承認・規制を担う FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）。製薬・医療業界に携わる人なら避けて通れない存在ですが、実は「なんとなく聞いたことはあるけれど、正確な意味を誤解している」用語がたくさんあります。 今日はそんな 誤解されやすいFDA関連用語 を、わかりやすく整理してみましょう。 🧩1. “Approval（承認）” と “Clearance（認可）” の違い 多くの人が混同するのがこの2つ。どちらも「FDAがOKを出した」と訳されがちですが、法的な重みがまったく違います。 つまり、Approvalは新規性を、Clearanceは類似性を基準にしているのです。 📄2. “IND” と “IDE” ― 開発の入口での混乱 治験を始めるためにはFDAへの申請が必要ですが、その申請書の種類を間違える人も多いです。 薬ならIND、機器ならIDE ― 覚えておくと混乱しません。 🧪3. “Label” と “Labeling” の微妙な差 「ラベル＝包装に貼るシールでしょ？」と思っていませんか？FDAでは、もっと広い意味を持ちます。 つまり、ウェブサイトに書いた使用上の注意までが「Labeling」に含まれ、誤った宣伝は違反（misbranding）となる可能性があります。 ⚖️4. “cGMP” ― 「最新」ではなく「常に適正」 “current Good Manufacturing Practice（現行適正製造基準）” の略。ここでの “current（現行の）” は「最新技術を使え」という意味ではなく、現在一般的に認められている水準を維持せよということ。 つまり、「昔の基準で十分」ではダメ。常に最新のベストプラクティスを取り入れている状態が求められるのです。 💬5. “Advisory Committee” は「承認を決める会」ではない FDAのアドバイザリー委員会はしばしばニュースで取り上げられますが、彼らは「最終決定者」ではありません。 専門家が「推奨」や「意見」を述べる場であり、最終判断を下すのはFDA本体。とはいえ、その意見が大きな影響を与えるのは確かです。 🧭6. “Breakthrough […]