FDAインスペクション（査察）の対策と準備｜突然の査察にも慌てないために

アメリカへ食品やサプリメント、化粧品などを輸出している企業にとって、
避けて通れないのが「FDAインスペクション（査察）」です。

「うちにもいつ来るのだろう？」
「何を準備しておけばいいのか分からない…」

そんな不安を抱える担当者は少なくありません。
今回は、FDA査察の基本と、実際に役立つ対策・準備のポイントをわかりやすく解説します。

🧭 FDAインスペクションとは？

FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）は、
アメリカ国内外の食品・医薬品・化粧品・医療機器の安全性を監督する機関です。

FDAインスペクションとは、そのFDAが行う製造施設・輸出業者などへの査察のこと。
目的は、企業がFDAの規制（例：cGMP = Current Good Manufacturing Practice）に
適切に従っているかを確認することです。

🏭 査察の対象になる企業

FDAの査察対象は、以下のような事業者です。

アメリカへ食品・サプリメントを輸出している製造業者
FDA施設登録（FDA Establishment Registration）をしている工場
アメリカ市場向けのOEMメーカーや原材料供給業者

特に、過去に違反歴がある企業やリスクの高い製品を扱う施設は、優先的に査察対象になる傾向があります。

📅 査察の種類

FDA査察には大きく分けて3つのタイプがあります。

査察の種類	内容	予告の有無
Routine Inspection（定期査察）	定期的に行われる通常査察	通常は事前通知あり
For Cause Inspection（原因調査査察）	苦情や事故報告など、特定の問題に対して行われる査察	多くの場合予告なし
Follow-up Inspection（フォローアップ査察）	過去の違反是正後の確認	事前通知あり／なし両方あり

つまり、いつFDAから連絡が来ても慌てないように、
常に査察対応の準備を整えておくことが重要なのです。

🧾 査察の流れ

FDA査察の一般的な流れは以下のようになります。

事前通知（Notice of Inspection）または突然の訪問
Form 482（査察開始通知書）の提示
施設の見学・製造ラインの確認
品質管理・記録書類の確認（SOP・ロット記録など）
担当者へのインタビュー・質問
Form 483（指摘事項リスト）の交付
是正報告書（CAPA）の提出

査察の結果、問題がなければ「No Action Indicated（NAI）」、
軽微な指摘があれば「Voluntary Action Indicated（VAI）」、
重大な違反がある場合は「Official Action Indicated（OAI）」と分類されます。

⚠️ 指摘されやすいポイント

FDA査察でよく指摘されるのは、以下のような点です。

文書管理の不備（記録漏れ、更新遅れ）
衛生管理・異物混入防止体制の不十分さ
教育・訓練記録の欠落
トレーサビリティ（追跡性）の欠如
原材料の受入検査・サプライヤー管理不足

「書いてあるけど運用されていない」ケースも非常に多く、
“記録と実態の整合性”が重視されます。

🧰 査察対策の5つの準備ポイント

① SOP（標準作業手順書）の整備

製造・清掃・検査・出荷など、全ての工程についてSOPを最新版に更新しておく。
英語版も併せて準備するとスムーズです。

② 記録書類の即時提示

FDA査察官は突然「このロットの製造記録を見せてください」と求めます。
書類がすぐに出せる体制を整えておきましょう。

③ 社内教育・モック査察の実施

現場スタッフが突然質問されても答えられるよう、模擬査察（Mock Audit）を定期的に行うのがおすすめ。
「誰が、何を、どのように答えるか」をあらかじめ決めておきます。

④ 是正措置（CAPA）の準備

過去のトラブルやクレーム対応について、原因分析と再発防止策を文書化しておく。
FDAは「問題を起こさない組織」ではなく、「問題を改善できる組織」を評価します。

⑤ コミュニケーション体制の明確化

査察時には、誰がFDA対応の窓口になるかを事前に決めておくことが重要です。
全員が勝手に対応すると、情報の食い違いが起こりやすくなります。

🗂️ 査察後の対応

査察が終わると、Form 483（指摘事項）が交付されることがあります。
指摘を受けた場合は、15営業日以内に是正報告書（CAPA）を提出するのが原則です。

このとき、ただ「改善しました」と書くのではなく、

何が問題だったのか（Root Cause）
どう改善したのか（Corrective Action）
再発防止策（Preventive Action）
を明確に記載することがポイントです。

🌍 まとめ：FDA査察は“怖い”ものではない

FDA査察は、「企業の信頼性」を示すチャンスでもあります。
きちんと準備し、透明性のある運営をしていれば、むしろ米国ビジネスの信用向上につながります。

査察は突然やってくるが、準備はいつでもできる。
この姿勢が、海外展開成功の鍵になるのです。

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