FDAとは？アメリカで販売する前に知っておくべき基礎知識

—知らないまま参入すると“見えない落とし穴”にハマるかも

アメリカ市場は、世界最大級の消費マーケット。
日本企業にとっても魅力的ですが、その前に必ず押さえるべき存在があります。

それが FDA（Food and Drug Administration / 米国食品医薬品局）。

食品・サプリメント・化粧品・医療機器など、多くの製品カテゴリーがFDAの管理下にあり、
その仕組みを理解していないと 輸入差し止め・警告レター・販売停止 と、思わぬトラブルに発展します。

今回は、アメリカで商品を販売する前に絶対に知っておきたい
“FDAの基礎知識”をわかりやすく整理 しました。

🧭 FDAとは？何を管轄している機関なのか

FDA（アメリカ食品医薬品局）は、
アメリカ国内で流通する製品の安全性・有効性を守るための政府機関 です。

特に、人体に影響を与える製品の監督権限が強く、対象は多岐にわたります。

FDAが管轄する主な製品カテゴリー

食品（飲料・サプリメント含む）
化粧品
医薬品（処方薬・OTC薬）
医療機器
動物用医薬品
タバコ製品

つまり、「口に入るもの」「肌に触れるもの」「体に作用するもの」 はほぼすべて、FDAのチェック対象と考えてよいでしょう。

🔍 FDAの役割は“承認すること”だけではない

多くの人が誤解していますが、
FDAは製品を片っ端から承認しているわけではありません。

FDAの役割は、大きく次の3つ。

① 安全性の基準を定める（規制をつくる）

分類ごとに厳密なルールがあります。

食品：施設登録、FSP（食品安全計画）、ラベル規制
サプリ：NDI制度、構造機能表示のルール
化粧品：成分規制、ラベル規則
医薬品：承認制度、臨床試験の基準
医療機器：リスク分類、510(k)・PMAなどの審査ルート

ジャンルによってハードルがまったく違うため、自社製品がどこに分類されるかが最初の重要ポイント。

② 製品の事前承認・届出

FDA承認が必要なカテゴリー：

医薬品
医療機器の一部（Class II・III）
OTC薬（日焼け止めなど）

一方で、承認不要なカテゴリー：

食品
サプリメント（製品承認は不要）
化粧品（基本的に不要）

承認が必要かどうか知っていないと、輸出しても通関で止まります。

③ 市場監視（市場後のチェック）

FDAは、販売開始後も次を厳しくチェックします。

輸入審査（港でのチェック）
工場の査察
不良品・健康被害の報告
ラベルや広告表現（虚偽 claims への警告）

規制を破れば 警告レター（Warning Letter） が公開され企業名がさらされます。

⚠ アメリカで販売する前に知っておくべき“落とし穴”

① 製品分類で運命が変わる

同じクリームでも、

「肌に潤いを与える」 → 化粧品
「炎症を抑える」 → 医薬品

主張するだけで分類が変わり、必要な手続きも大きく異なります。

② ラベル規制の厳しさは想像以上

食品から化粧品まで、表現・成分表示の位置や形式まで細かく決まっているため、
日本の常識で作ったラベルはほぼ確実にNG。

③ 施設登録を忘れると輸入できない

サプリメント・食品関連は特に、
製造施設・梱包施設・保管施設 のFDA登録が義務。

未登録だと 輸入差し止め されます。

🧾 要チェック：自分の商品はFDAの規制を受ける？

カテゴリー	FDA承認	施設登録	ラベル規制
食品	不要	必須	必須
サプリメント	不要	必須	必須
化粧品	不要	ほぼ必須（MoCRAで強化）	必須
医薬品	必須	必須（GMP）	必須
医療機器	一部必須	必須	必須

まずは “自社製品がどのカテゴリーに当たるか” が最重要。

✨ まとめ：FDAの仕組みを知れば、アメリカ市場はもっと攻略できる

FDAは難しく感じるかもしれませんが、押さえるべきポイントはシンプル。

自社製品がどのカテゴリーに分類されるか理解する
そのカテゴリーに必要な義務（承認・登録・ラベル）を把握する
販売後も継続的に規制を守る

これだけで、アメリカでのビジネスは驚くほどスムーズになります。

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