アメリカ市場に製品を輸出する際、「FDA登録（FDA Registration）」や「FDA認証（FDA Approval）」という言葉をよく耳にします。
しかし——この2つの違いを正確に理解している人は意外と少ないのです。
「FDA登録済み＝FDAに認められた製品」と思っていませんか？
実はそれ、大きな誤解かもしれません。
そもそもFDAとは？
FDA（Food and Drug Administration）は、アメリカ合衆国保健福祉省の下にある政府機関で、
医薬品、医療機器、食品、化粧品などの安全性と有効性を監督する組織です。
いわば、アメリカの“安全の番人”のような存在です。
「登録（Registration）」とは？
FDA登録とは、あなたの企業や製造施設がFDAのデータベースに登録されたことを意味します。
たとえば、
- 医療機器メーカー
- 化粧品工場
- 健康食品の輸出業者
などが、自社情報をFDAに提出して「この施設は存在しています」と申告する手続きです。
つまり、「届出」のようなもの。
登録したからといって、FDAがその製品を審査したり、安全性を保証してくれるわけではありません。
✅ FDA登録 = データベースへの届出
❌ FDAが内容を審査・承認したわけではない
「認証（Approval）」とは？
一方のFDA認証（FDA Approval）は、FDAが製品の安全性や有効性を科学的に審査し、正式に承認することを指します。
医薬品や特定の医療機器のように、人の健康に直接関わる製品は、この審査を通らなければアメリカで販売できません。
✅ FDA認証 = FDAが科学的に審査し、「販売してよい」と正式に認めた状態
この審査は非常に厳格で、臨床試験データや製造プロセスの詳細などを提出する必要があります。
そのため、FDA認証を取得したということは、高い品質と安全性の証とも言えるのです。
よくある誤解
❌ 「FDA登録済みだから安全です」
→ 登録は“審査”ではなく、“届け出”にすぎません。
❌ 「FDA認証マークをパッケージに入れたい」
→ FDAはマークの発行をしていません。
「FDA承認済み」を無断で表示すると、虚偽広告として摘発される可能性もあります。
登録と認証、どちらが必要？
これは製品の種類によって異なります。
| 製品カテゴリ | 必要手続き | 備考 |
|---|---|---|
| 医薬品 | FDA認証 | 臨床試験データ提出が必要 |
| 医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ） | 登録＋認証（クラスにより異なる） | クラスⅠは登録のみでOKな場合も |
| 健康食品・サプリ | 登録 | 認証不要、ただし成分表示などに規制あり |
| 化粧品 | 登録 | 認証は不要、ただし安全性確保は義務 |
| 食品 | 登録 | 施設登録とFSVP遵守が必要 |
まとめ：登録と認証の違いを正しく理解しよう
| 比較項目 | FDA登録 | FDA認証 |
|---|---|---|
| 審査の有無 | なし | あり |
| 対象 | 主に施設や事業者 | 製品 |
| 意味 | 存在の届出 | 安全性・有効性の承認 |
| 難易度 | 比較的容易 | 厳格・時間がかかる |
最後に
「FDA登録」と「FDA認証」は似ているようで、まったく異なる意味を持ちます。
アメリカ市場進出を目指すなら、この違いを理解していないと、
「FDA登録済み＝安全」「FDAマークを使っていい」といった危険な誤解を招く可能性があります。
正しい知識を持ち、信頼されるグローバルビジネスを展開していきましょう。
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