FDA Product Listingとは？ - アラウンド・ザ・ワールド株式会社

― 登録しただけでは売れない、FDA制度の“もう一枚の地図” ―

アメリカ市場に医薬品、医療機器、食品、化粧品などを輸出する際、企業が必ず直面するのが
「FDA Facility Registration（施設登録）」 と 「Product Listing（製品リスティング）」。

この2つ、名前が似ているので混同しやすいですが、
実は目的も内容もまったく違います。

Facility Registrationが「どこで作っているか」をFDAに知らせる届出なら、
Product Listingは「何を作っているか」をFDAに知らせる届出です。

🧭1. Product Listingとは何か？

FDA Product Listing（製品リスティング） とは、
FDAに対して「自社が製造・販売している製品の情報」を登録する制度です。

具体的には、次のような情報をFDAデータベースに届け出ます👇

製品名（Product Name）
有効成分・含有量
剤形（例：tablet、solution、creamなど）
容器・包装情報
販売者（Labeler）情報
使用目的やカテゴリー
製造・包装を行う施設情報（Facility Registration番号とリンク）

つまり、Facility RegistrationとProduct Listingはセットで管理されるのです。

⚙️2. 登録の目的 ― FDAの「市場マップ」を作るため

FDAはProduct Listingを通じて、アメリカ市場に存在するすべての製品の「全体像」を把握しています。
たとえば：

どんな医薬品が市場に流通しているのか
どの会社がどの製品を製造しているのか
問題製品が見つかったとき、どの施設が関与しているのか

つまりProduct Listingは、FDAの市場監視の“地図”のようなもの。
だからこそ、正確で最新の情報を届け出ることが求められます。

⚖️3. 対象となる業界と製品

業界ごとに少しルールが異なります👇

分野	登録が必要なケース	備考
💊 医薬品（Drugs）	市販薬・処方薬ともに必要（自社ブランドでも）	上市前に登録必須。毎年更新あり。
🩺 医療機器（Devices）	FDA分類でClass II以上（原則510(k)対象）	製造業者、販売業者ともに要登録。
🍪 食品（Foods）	一部製品でFURLSシステム登録	製品というより施設登録が中心。
💄 化粧品（Cosmetics）	2023年のMoCRA法以降、義務化	成分情報とラベル内容の提出が必要。

🚫4. 「登録＝承認」ではない！

ここが最もよくある誤解ポイント。

Product Listingは“承認”ではなく、“届出”です。

FDAは、リスティング情報を受け取ってもその内容を事前審査しません。
つまり、リスティングした製品がFDAの品質基準を満たしているとは限らないのです。

実際、FDAの公式サイトには次のように明記されています：

“Listing of a product does not denote FDA approval of the product.”

登録しているだけで「FDA承認製品」などと宣伝すれば、虚偽表示（misbranding）として違反になります。

📅5. 登録・更新のタイミング

製品リスティングは初回登録＋毎年更新が基本です。

初回登録：
製品をアメリカ市場に出す前にFDAデータベースに登録。
更新（Annual Renewal）：
毎年12月までに情報を更新。変更がない場合も「変更なし報告」が必要。

更新を怠ると、FDAデータベース上で製品が「Inactive（無効）」になり、
輸入・販売が差し止められる可能性があります。

🔍6. リスティング番号（NDC / Listing Number）の違い

業界によって「リスティング番号」の形式も異なります👇

分野	番号形式	内容
医薬品	NDC（National Drug Code）	製品と企業を識別する10桁 or 11桁コード
医療機器	Device Listing Number	510(k)やPMAと紐付けられるユニークID
化粧品	Cosmetic Product Listing Number（MoCRA以降）	登録時にFDAが自動付与

この番号は「FDAが製品をデータベース上で管理するためのID」であり、品質認証や承認番号ではありません。

🧠7. よくある誤解とトラブル事例

誤解	実際の意味	トラブル例
「リスティングした＝承認済み」	承認ではなく届出	「FDA認可製品」と誤記し警告書（Warning Letter）を受領
「更新しなくても販売できる」	年次更新義務あり	輸入時にFDA hold（保留）
「OEMが登録しているからOK」	ブランド販売者自身も登録義務	製造者任せで違反になるケース多発

💡8. 登録は“ゴール”ではなく“信頼のスタート”

Product Listingは、FDAにとっては「市場を把握するためのデータ」、
企業にとっては「透明性と責任を示すための証」。

正確なリスティングは、

FDAからの信頼
通関の円滑化
トレーサビリティ対応
につながります。

逆に誤った情報を登録したままだと、
違反製品の一員としてリコールリストに載るリスクさえあります。

✍️まとめ：FDAとの信頼関係は“正確な情報”から

Facility Registration = 「どこで作るか」
Product Listing = 「何を作るか」

この2つはFDA対応の基本セット。
どちらか一方が欠けていると、あなたの製品はアメリカ市場で存在しないものとして扱われます。

「登録＝承認」ではなく、
「登録＝責任を明確にする第一歩」。

それが、FDA Product Listingの本当の意味です。

海外展開と個人サポートの両方を完璧にカバー！業界屈指の3PLサービス

Home » FDA Product Listingとは？

※本記事の情報は執筆日時点のものです。今後サービス内容や料金等が変更される可能性がありますので、最新情報は各公式サイトでご確認ください。

ご希望のサービスを選択いただくことで、適切なサービス・お問合せページへとご案内いたします。

ご希望のサービスについて: どのようなサービスをご希望ですか。