1.0アラウンド・ザ・ワールド株式会社https://aroundthe-world.net/webatw-adminhttps://aroundthe-world.net/web/author/atw-admin/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="yLFSE2RlQ8"><a href="https://aroundthe-world.net/web/2025/12/16/fda-11/">FDAとは？アメリカで販売する前に知っておくべき基礎知識</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://aroundthe-world.net/web/2025/12/16/fda-11/embed/#?secret=yLFSE2RlQ8" width="600" height="338" title="“FDAとは？アメリカで販売する前に知っておくべき基礎知識” — アラウンド・ザ・ワールド株式会社" data-secret="yLFSE2RlQ8" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://aroundthe-world.net/web/wp-includes/js/wp-embed.min.js </script> https://aroundthe-world.net/web/wp-content/uploads/nikolaj-habib-kxDO-6Gnfvc-unsplash_11zon-1030x687.jpg1030687—知らないまま参入すると“見えない落とし穴”にハマるかも アメリカ市場は、世界最大級の消費マーケット。日本企業にとっても魅力的ですが、その前に必ず押さえるべき存在があります。 それが FDA（Food and Drug Administration / 米国食品医薬品局）。 食品・サプリメント・化粧品・医療機器など、多くの製品カテゴリーがFDAの管理下にあり、その仕組みを理解していないと 輸入差し止め・警告レター・販売停止 と、思わぬトラブルに発展します。 今回は、アメリカで商品を販売する前に絶対に知っておきたい“FDAの基礎知識”をわかりやすく整理 しました。 ? FDAとは？何を管轄している機関なのか FDA（アメリカ食品医薬品局）は、アメリカ国内で流通する製品の安全性・有効性を守るための政府機関 です。 特に、人体に影響を与える製品の監督権限が強く、対象は多岐にわたります。 FDAが管轄する主な製品カテゴリー つまり、「口に入るもの」「肌に触れるもの」「体に作用するもの」 はほぼすべて、FDAのチェック対象と考えてよいでしょう。 ? FDAの役割は“承認すること”だけではない 多くの人が誤解していますが、FDAは製品を片っ端から承認しているわけではありません。 FDAの役割は、大きく次の3つ。 ① 安全性の基準を定める（規制をつくる） 分類ごとに厳密なルールがあります。 ジャンルによってハードルがまったく違うため、自社製品がどこに分類されるかが最初の重要ポイント。 ② 製品の事前承認・届出 FDA承認が必要なカテゴリー： 一方で、承認不要なカテゴリー： 承認が必要かどうか知っていないと、輸出しても通関で止まります。 ③ 市場監視（市場後のチェック） FDAは、販売開始後も次を厳しくチェックします。 規制を破れば 警告レター（Warning Letter） が公開され企業名がさらされます。 ⚠ アメリカで販売する前に知っておくべき“落とし穴” ① 製品分類で運命が変わる 同じクリームでも、 主張するだけで分類が変わり、必要な手続きも大きく異なります。 ② ラベル規制の厳しさは想像以上 食品から化粧品まで、表現・成分表示の位置や形式まで細かく決まっているため、日本の常識で作ったラベルはほぼ確実にNG。 ③ 施設登録を忘れると輸入できない サプリメント・食品関連は特に、製造施設・梱包施設・保管施設 のFDA登録が義務。 […]