1.0アラウンド・ザ・ワールド株式会社https://aroundthe-world.net/webatw-adminhttps://aroundthe-world.net/web/author/atw-admin/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="d0A4HhA71j"><a href="https://aroundthe-world.net/web/2025/12/10/fda-7/">FDA登録が必要な商品とは？ 米国輸入で注意すべきポイント</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://aroundthe-world.net/web/2025/12/10/fda-7/embed/#?secret=d0A4HhA71j" width="600" height="338" title="“FDA登録が必要な商品とは？ 米国輸入で注意すべきポイント” — アラウンド・ザ・ワールド株式会社" data-secret="d0A4HhA71j" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://aroundthe-world.net/web/wp-includes/js/wp-embed.min.js </script> https://aroundthe-world.net/web/wp-content/uploads/aaron-burden-9C8r4QUwZRQ-unsplash_11zon-1030x702.jpg1030702米国輸入で“知らないと危険”な落とし穴を徹底解説 アメリカに商品を輸出・販売しようとする日本の事業者が、最初につまずきがちな壁――それが FDA（米国食品医薬品局） です。 「え？食品じゃないのにFDA？」「Amazon FBAに送るだけなのに、登録が必要って言われた…」 こうした混乱は日常茶飯事。理由はシンプルで、FDAが管理するカテゴリが“とんでもなく広い”からです。 この記事では、● FDA登録が必要な商品とは何か● 登録しないとどうなるのか● Amazon輸出で特に注意すべきポイント● 日本人セラーがよくやる“危険な勘違い”をわかりやすく深掘りします。 ■ FDAが管轄する商品カテゴリーは想像以上に広い！ FDAと言うと「食品＝Food」のイメージがありますが、実際の役割はそれだけではありません。 FDAが管理する主な商品は次の5ジャンルです。 ① 食品（Food） ーーー飲み物、菓子、調味料、健康食品など食品を扱う場合、食品施設登録（FFR）が必須。 注意点：・たとえ原材料を加工しただけの工場でも「施設」とみなされる・Amazon FBA倉庫が食品を保管する場合も、一定条件で登録が必要・“食品接触製品”も要注意（例：食品用容器） ② 医薬品（Drug/OTC） ーーー一般医薬品（OTC薬）も対象例）・痛み止め・消毒薬・花粉症薬・医薬部外品に近い日本製品も対象になるケースあり 医薬品はFDA登録＋事前許可（NDA）が必要で、審査は非常に厳しいです。 ③ 医療機器（Medical Device） ーーー“医療機器”の定義がとにかく広い！ 例）・マッサージガン・パルスオキシメーター・電動歯ブラシ・CPAP関連用品・眼科器具・美容系デバイス・体温計、血圧計など 誤解しやすいポイント：「医療機器じゃないよね？」と思っても、“人体に作用する、測定する、改善する”なら医療機器分類になる可能性が高い。 医療機器は● FDA登録● クラス分類（Class I〜III）● 必要に応じて510(k)申請など手続きが多いハイリスク商品です。 ④ 化粧品（Cosmetic） 化粧品は医薬品ほど厳しくないものの、2023年施行のMoCRAにより規制が大幅に強化。 必要なもの：・施設登録・製品リスティング・成分管理（アレルゲン、禁止物質等）・安全性データの保持・ラベル要件の遵守 “日本の化粧品基準を満たしている＝アメリカでOK”ではないのが要注意。 ⑤ 電子タバコ・ニコチン製品 FDAはタバコも規制対象にしています。 例）・電子タバコ・ニコチン入りリキッド・関連デバイス これらは輸入難易度が非常に高く、PMTA（タバコ製品事前審査）が必要。個人輸入レベルでも厳格に取り締まられます。 ■ FDA登録を怠るとどうなる？ 輸入時にFDA対象商品と判断されると、以下のような事態が起こります。 ● ① 通関で差し止め 最も多いトラブル。FDAの審査は税関とは別組織で行われ、少しでも怪しいと容赦なくストップ。 ● ② […]