1.0アラウンド・ザ・ワールド株式会社https://aroundthe-world.net/webatw-adminhttps://aroundthe-world.net/web/author/atw-admin/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="8dv5rpEGFo"><a href="https://aroundthe-world.net/web/2025/11/30/fda-6/">FDA登録でよくある拒否事例とその対処法</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://aroundthe-world.net/web/2025/11/30/fda-6/embed/#?secret=8dv5rpEGFo" width="600" height="338" title="“FDA登録でよくある拒否事例とその対処法” — アラウンド・ザ・ワールド株式会社" data-secret="8dv5rpEGFo" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://aroundthe-world.net/web/wp-includes/js/wp-embed.min.js </script> https://aroundthe-world.net/web/wp-content/uploads/zulfugar-karimov-LYfQXPYHEz8-unsplash_11zon-scaled.jpg25601707米国で医療機器や化粧品、食品、サプリメントなどを販売するには、FDA（米国食品医薬品局）への登録が欠かせません。しかし、実際に登録を進めると「思っていたより書類が多い」「何度も差し戻される」という壁にぶつかる企業が多いのも事実です。 この記事では、FDA登録でよくある拒否（Refusal/Deficiency）事例と、実務で使える対処法をわかりやすく解説します。 ■ 拒否されやすいポイント1：製造施設の情報不備 最も多いのが、製造施設（Facility）の住所・責任者情報の不整合です。 よくあるミス 対処法 ■ 拒否されやすいポイント2：製品分類（Product Code）の誤り 自社製品がどの分類に入るかは、FDA独特のルールがあり、特に医療機器は非常に複雑です。 よくあるミス 対処法 ■ 拒否されやすいポイント3：ラベル・表示内容の不適切さ FDAは製品ラベルの表記ルールが細かく、気軽に書いた説明文が引っかかることがあります。 よくあるミス 対処法 ■ 拒否されやすいポイント4：手数料支払いの遅延または記録不備 特に医療機器の施設登録はAnnual Establishment Registration Feeが必要で、支払い記録の不備が拒否の原因になります。 よくあるミス 対処法 ■ 拒否されやすいポイント5：技術文書・安全性情報の不足 医療機器や特定の食品では、安全性データやテスト結果の不足が拒否の原因になります。 よくあるミス 対処法 ■ まとめ：FDA登録は“事前準備”がすべて FDA登録は複雑に見えますが、多くの拒否理由は「情報が不一致」「分類を誤った」「ラベルが曖昧」といった基本的なポイントに集約されます。 つまり――最初の段階で正しい情報整理と分類を行えば、拒否の大半は防げるということです。 これからFDA登録を進める方は、 この3つを徹底するだけで、登録の成功率は大幅に上がります。 ※本記事の情報は執筆日時点のものです。今後サービス内容や料金等が変更される可能性がありますので、最新情報は各公式サイトでご確認ください。 ご希望のサービスを選択いただくことで、適切なサービス・お問合せページへとご案内いたします。