1.0アラウンド・ザ・ワールド株式会社https://aroundthe-world.net/webatw-adminhttps://aroundthe-world.net/web/author/atw-admin/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="a8fYivdyol"><a href="https://aroundthe-world.net/web/2025/11/01/fda-5/">FDA登録と認証の違いとは？知らないと損するアメリカ輸出の落とし穴</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://aroundthe-world.net/web/2025/11/01/fda-5/embed/#?secret=a8fYivdyol" width="600" height="338" title="“FDA登録と認証の違いとは？知らないと損するアメリカ輸出の落とし穴” — アラウンド・ザ・ワールド株式会社" data-secret="a8fYivdyol" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://aroundthe-world.net/web/wp-includes/js/wp-embed.min.js </script> https://aroundthe-world.net/web/wp-content/uploads/eric-muhr-8HyrGTYPQ68-unsplash_11zon-1030x687.jpg1030687アメリカ市場に製品を輸出する際、「FDA登録（FDA Registration）」や「FDA認証（FDA Approval）」という言葉をよく耳にします。しかし——この2つの違いを正確に理解している人は意外と少ないのです。 「FDA登録済み＝FDAに認められた製品」と思っていませんか？実はそれ、大きな誤解かもしれません。 そもそもFDAとは？ FDA（Food and Drug Administration）は、アメリカ合衆国保健福祉省の下にある政府機関で、医薬品、医療機器、食品、化粧品などの安全性と有効性を監督する組織です。いわば、アメリカの“安全の番人”のような存在です。 「登録（Registration）」とは？ FDA登録とは、あなたの企業や製造施設がFDAのデータベースに登録されたことを意味します。 たとえば、 などが、自社情報をFDAに提出して「この施設は存在しています」と申告する手続きです。 つまり、「届出」のようなもの。登録したからといって、FDAがその製品を審査したり、安全性を保証してくれるわけではありません。 ✅ FDA登録 = データベースへの届出❌ FDAが内容を審査・承認したわけではない 「認証（Approval）」とは？ 一方のFDA認証（FDA Approval）は、FDAが製品の安全性や有効性を科学的に審査し、正式に承認することを指します。 医薬品や特定の医療機器のように、人の健康に直接関わる製品は、この審査を通らなければアメリカで販売できません。 ✅ FDA認証 = FDAが科学的に審査し、「販売してよい」と正式に認めた状態 この審査は非常に厳格で、臨床試験データや製造プロセスの詳細などを提出する必要があります。そのため、FDA認証を取得したということは、高い品質と安全性の証とも言えるのです。 よくある誤解 ❌ 「FDA登録済みだから安全です」 → 登録は“審査”ではなく、“届け出”にすぎません。 ❌ 「FDA認証マークをパッケージに入れたい」 → FDAはマークの発行をしていません。「FDA承認済み」を無断で表示すると、虚偽広告として摘発される可能性もあります。 登録と認証、どちらが必要？ これは製品の種類によって異なります。 製品カテゴリ 必要手続き 備考 医薬品 FDA認証 臨床試験データ提出が必要 医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ） 登録＋認証（クラスにより異なる） クラスⅠは登録のみでOKな場合も 健康食品・サプリ 登録 認証不要、ただし成分表示などに規制あり 化粧品 登録 認証は不要、ただし安全性確保は義務 食品 […]