1.0アラウンド・ザ・ワールド株式会社https://aroundthe-world.net/webatw-adminhttps://aroundthe-world.net/web/author/atw-admin/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="nWOXWwv4Vh"><a href="https://aroundthe-world.net/web/2025/10/31/fda-4/">FDA Product Listingとは？</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://aroundthe-world.net/web/2025/10/31/fda-4/embed/#?secret=nWOXWwv4Vh" width="600" height="338" title="“FDA Product Listingとは？” — アラウンド・ザ・ワールド株式会社" data-secret="nWOXWwv4Vh" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://aroundthe-world.net/web/wp-includes/js/wp-embed.min.js </script> https://aroundthe-world.net/web/wp-content/uploads/delfi-de-la-rua-vfzfavUZmfc-unsplash_11zon-scaled.jpg25601302― 登録しただけでは売れない、FDA制度の“もう一枚の地図” ― アメリカ市場に医薬品、医療機器、食品、化粧品などを輸出する際、企業が必ず直面するのが「FDA Facility Registration（施設登録）」 と 「Product Listing（製品リスティング）」。 この2つ、名前が似ているので混同しやすいですが、実は目的も内容もまったく違います。 Facility Registrationが「どこで作っているか」をFDAに知らせる届出なら、Product Listingは「何を作っているか」をFDAに知らせる届出です。 ?1. Product Listingとは何か？ FDA Product Listing（製品リスティング） とは、FDAに対して「自社が製造・販売している製品の情報」を登録する制度です。 具体的には、次のような情報をFDAデータベースに届け出ます? つまり、Facility RegistrationとProduct Listingはセットで管理されるのです。 ⚙️2. 登録の目的 ― FDAの「市場マップ」を作るため FDAはProduct Listingを通じて、アメリカ市場に存在するすべての製品の「全体像」を把握しています。たとえば： つまりProduct Listingは、FDAの市場監視の“地図”のようなもの。だからこそ、正確で最新の情報を届け出ることが求められます。 ⚖️3. 対象となる業界と製品 業界ごとに少しルールが異なります? 分野 登録が必要なケース 備考 ? 医薬品（Drugs） 市販薬・処方薬ともに必要（自社ブランドでも） 上市前に登録必須。毎年更新あり。 ? 医療機器（Devices） FDA分類でClass II以上（原則510(k)対象） 製造業者、販売業者ともに要登録。 ? 食品（Foods） 一部製品でFURLSシステム登録 製品というより施設登録が中心。 ? 化粧品（Cosmetics） 2023年のMoCRA法以降、義務化 成分情報とラベル内容の提出が必要。 […]