1.0アラウンド・ザ・ワールド株式会社https://aroundthe-world.net/webatw-adminhttps://aroundthe-world.net/web/author/atw-admin/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="fCZPQMVSCf"><a href="https://aroundthe-world.net/web/2025/10/29/fda-3/">?誤解されやすいFDA関連用語集新テンプレ</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://aroundthe-world.net/web/2025/10/29/fda-3/embed/#?secret=fCZPQMVSCf" width="600" height="338" title="“?誤解されやすいFDA関連用語集新テンプレ” — アラウンド・ザ・ワールド株式会社" data-secret="fCZPQMVSCf" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://aroundthe-world.net/web/wp-includes/js/wp-embed.min.js </script> https://aroundthe-world.net/web/wp-content/uploads/patrick-tomasso-Oaqk7qqNh_c-unsplash_11zon-1030x687.jpg1030687― 知っているようで知らない「アメリカ医薬品規制」のこと ― アメリカの医薬品や医療機器、食品、化粧品などの承認・規制を担う FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）。製薬・医療業界に携わる人なら避けて通れない存在ですが、実は「なんとなく聞いたことはあるけれど、正確な意味を誤解している」用語がたくさんあります。 今日はそんな 誤解されやすいFDA関連用語 を、わかりやすく整理してみましょう。 ?1. “Approval（承認）” と “Clearance（認可）” の違い 多くの人が混同するのがこの2つ。どちらも「FDAがOKを出した」と訳されがちですが、法的な重みがまったく違います。 つまり、Approvalは新規性を、Clearanceは類似性を基準にしているのです。 ?2. “IND” と “IDE” ― 開発の入口での混乱 治験を始めるためにはFDAへの申請が必要ですが、その申請書の種類を間違える人も多いです。 薬ならIND、機器ならIDE ― 覚えておくと混乱しません。 ?3. “Label” と “Labeling” の微妙な差 「ラベル＝包装に貼るシールでしょ？」と思っていませんか？FDAでは、もっと広い意味を持ちます。 つまり、ウェブサイトに書いた使用上の注意までが「Labeling」に含まれ、誤った宣伝は違反（misbranding）となる可能性があります。 ⚖️4. “cGMP” ― 「最新」ではなく「常に適正」 “current Good Manufacturing Practice（現行適正製造基準）” の略。ここでの “current（現行の）” は「最新技術を使え」という意味ではなく、現在一般的に認められている水準を維持せよということ。 つまり、「昔の基準で十分」ではダメ。常に最新のベストプラクティスを取り入れている状態が求められるのです。 ?5. “Advisory Committee” は「承認を決める会」ではない FDAのアドバイザリー委員会はしばしばニュースで取り上げられますが、彼らは「最終決定者」ではありません。 専門家が「推奨」や「意見」を述べる場であり、最終判断を下すのはFDA本体。とはいえ、その意見が大きな影響を与えるのは確かです。 ?6. “Breakthrough […]