1.0アラウンド・ザ・ワールド株式会社https://aroundthe-world.net/webatw-adminhttps://aroundthe-world.net/web/author/atw-admin/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="T6lAUA2Nxo"><a href="https://aroundthe-world.net/web/2025/10/26/fdapma/">FDA登録とPMA（医療機器）の違いとは？</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://aroundthe-world.net/web/2025/10/26/fdapma/embed/#?secret=T6lAUA2Nxo" width="600" height="338" title="“FDA登録とPMA（医療機器）の違いとは？” — アラウンド・ザ・ワールド株式会社" data-secret="T6lAUA2Nxo" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://aroundthe-world.net/web/wp-includes/js/wp-embed.min.js </script> https://aroundthe-world.net/web/wp-content/uploads/anne-nygard-QiMl9a5YSWU-unsplash_11zon-1030x687.jpg1030687～「登録してる＝売れる」ではない！？医療機器ビジネスの落とし穴～ アメリカ市場に医療機器を輸出しようとすると、まず耳にするのが「FDA登録」と「PMA（Premarket Approval）」。 「とりあえずFDA登録すれば販売できるんでしょ？」 ――実はこの考え、非常に危険です。 この2つの違いを理解していないと、せっかくの製品もアメリカで“違法販売”扱いになってしまう可能性があります。 この記事では、医療機器業界でよくある誤解を解きながら、FDA登録とPMAの本質的な違いと、それぞれが必要なケースをわかりやすく解説します。 ✅ そもそもFDA登録って何？ 「FDA登録」は、アメリカ国内で医療機器などを販売するために必要な“施設情報の届け出”です。 ▼ ポイント： ▶ つまり：登録＝「販売許可」ではない！登録は、あくまで「私はこの施設で医療機器を扱っています」と名乗りを上げる手続きにすぎません。 ✅ PMAとは何か？ PMA（Premarket Approval）は、FDAが行う医療機器の「事前承認制度」のこと。 これは日本で言えば「製造販売承認申請」に近いもので、製品の安全性・有効性を科学的根拠をもとに審査される非常に厳しいプロセスです。 ▼ 特徴： ▶ つまり：PMA＝「製品の性能・安全性をFDAが審査・承認する制度」 ✅ 登録だけでOKな医療機器もある？ はい。すべての医療機器がPMAの対象になるわけではありません。医療機器はFDAによって以下のように分類されており、クラスによって必要な手続きが異なります。 ▼ 医療機器の分類と必要な手続き： クラス リスクレベル 例 必要な対応 Class I 低リスク 体温計、手術用ガーゼなど 施設登録 + 一般規制のみ（PMA不要） Class II 中リスク 血圧計、歯科器具など 施設登録 + 510(k)（事前通知） Class III 高リスク 人工心臓弁、インプラント機器など 施設登録 + PMA（事前承認） ✅ よくある誤解と現場の失敗例 […]